تدوین و نگارش مستندات فنی(Technical file) صحیح یکی از اصلی‏ ترین اسناد در فرآیند اخذ پروانه ساخت می باشد. این اطلاعات جهت احراز ایمنی و عملکرد محصول تدوین می شود. تمامی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، فارغ از کلاس خطر محصول، موظف به تدوین فایل فنی محصولات خود مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند. قسمتی از مهمترین الزامات شامل
شرح وسیله
الزامات اساسی
لیست استانداردهای کاربردی
اطلاعات تولید شامل، BOM, OPC
آنالیز ریسک محصول
روش اجرایی شناسایی ردیابی
روش اجرایی کنترل کیفیت
لیبل و دفترچه راهنما
گزارش آزمونهای ایمنی و عملکردی و سایر الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.
یکی از مهمترین بخشهای فایل فنی، احراز مناسب الزامات اساسی است که نشاندهنده احراز کامل محصول از لحاظ ایمنی و عملکرد می باشد. زمان مورد نیاز برای تدوین فایل فنی با توجه به پیچیدگی محصولات و دانش فنی مورد نیاز، بین 4 تا 8 هفته می باشد. تمامی اطلاعات مربوطه توسط تولید کنندگان دریافت شده و سپس در فرمت قابل قبول اداره کل ارائه خواهد شد.