اهداف دوره در این دوره، تدوین فایل فنی برای مسئولان فنی شرکتهای تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات قانونی شرح داده خواهد شد که کمک به جمع آوری و تدوین مناسب فایل فنی محصولات با توجه به سطح ریسک آنها خواهد بود.جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
سرفصل دروس آشنایی با شرح وسیله و مکانیزم عملکرد وسیله- الزامات اساسی- استانداردهای کاربردی وسیله- آنالیز ریسک وسیله- دفترچه
راهنما- برچسب گذاری- اطلاعات تولید- اطلاعات کنترل کیفی وسیله- شناسایی و ردیابی وسیله- الزامات استریل- الزامات کلین روم و …… معرفی منابع مطابق با چک لیست تهیه فایل فنی اداره کل تجهیزات پزشکی- Annex I, II, III MDR 2017/745 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله