اخذ نشان CE تجهیزات پزشکی
مطابق با الزامات MDR 2017/745
اخذ نشان CE تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات
این رگولیشن جدید جایگزین دو دایرکتیو قبلی MDD93/42/EEC و AIMD 90/385/EEC جهت اخذ نشان CE محصولات پزشکی شده است که سبب بهبود چشمگیری در ارزیابی انطباق محصولات پزشکی در جهت بهبود عملکرد و ایمنی محصولات پزشکی و مراقبت‌های پس از فروش شده است.
جهت اخذ نشان CE مطابق با الزامات MDR 2017/745 برای محصولات پزشکی باید مراحل زیر را پیمود:
- مشخص کردن کلاس خطر محصول مطابق با MDR 2017/745, Annex VIII
- تعیین کردن شخص مسئول (PERSON RESPONSIBLE FOR COMPLIANCE (PRRC)) مطابق با MDR2017/745, Article 15
- ثبت نام در سامانه EUDAMED و دریافت کد UDI برای محصولات
- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485:2016
- تهیه فایل فنی مطابق با MDR 2017/745, Annex I,II,III شامل:
- Device specification
- General safety and performance requirements (GSPR) and supporting evidence
- Risk management file and risk/benefit analysis (ISO 14971:2019 compliance)
- Verification and validation testing reports
- Clinical evaluation plan and report (CEP/CER)
- Post-market surveillance plan (PMS)
- Post-market clinical follow-up plan (PMCF)
- Updated labeling, including instructions for use and translations
- Manufacturing information
- Declaration of conformity
- مشخص کردن نماینده اروپایی و ثبت در سامانه EUDAMED
- ارائه اطلاعات به NOTIFIED BODY جهت بررسی مستندات و در صورت نبود مغایرت، بازدید از خط تولید و ممیزی سیستم مدیریت کیفیت
آموزش و مشاوره جهت اخذ نشان CE توسط مشاورین مجرب شرکت ویرا تیرداد انجام خواهد شد.