مشاوره و آموزش آزمون‌های میکروبی
روش‌های ارزیابی آلودگی میکروبی و بررسی شرایط استریلیزاسیون در محصولات پزشکی
اطلاعات بیشتر
مشاوره طراحی و آموزش الزامات اتاق تمیز
اصول طراحی، پایش و اعتبارسنجی اتاق تمیز مطابق با استاندارد ISO 14644
اطلاعات بیشتر
آموزش و مشاوره زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی آشنایی با استاندارد زیست‌سازگاری براساس ISO 10993
اطلاعات بیشتر
راهنمای تدوین و مشاوره فایل فنی تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی نحوه تهیـه و تدویـن فایـل فنـی محصـول
اطلاعات بیشتر
مشاوره و آموزش تطابق با الزامات MDR 2017/745
دوره آموزشی آشنایی با الزامات MDR 2017/745
اطلاعات بیشتر
مشاوره و آموزش آزمون‌های میکروبی
آموزش جامع روش‌های ارزیابی آلودگی میکروبی و بررسی شرایط استریلیزاسیون در محصولات پزشکی مطابق با استانداردهای بین‌المللی.
سرفصل‌های دوره:
- آشنایی با میکروارگانیسم‌های مرتبط با محصولات پزشکی
- روش‌های استاندارد آزمون‌های میکروبی (ISO 11737)
- بررسی شرایط استریلیزاسیون (اتوکلاو، گاز اتیلن اکساید، پرتوگاما)
- اعتبارسنجی روش‌های استریلیزاسیون
- کنترل کیفیت میکروبی در محیط تولید
- مستندسازی نتایج آزمون‌های میکروبی
مدت دوره
16 ساعت آموزشی (2 روز)
مخاطبان
مسئولین کنترل کیفیت، میکروبیولوژیست‌ها، پرسنل فنی
مشاوره و آموزش استاندارد ISO 13485
دوره جامع سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی مطابق با آخرین ویرایش استاندارد ISO 13485.
سرفصل‌های اصلی:
- مفاهیم پایه و الزامات استاندارد ISO 13485
- تفاوت‌های ISO 13485 با ISO 9001
- مدیریت ریسک در چارچوب سیستم کیفیت
- کنترل طراحی و توسعه محصولات پزشکی
- مدیریت تأمین‌کنندگان و مواد اولیه
- کنترل فرآیندهای تولید و بازرسی
- مدیریت مستندات و سوابق
- آمادگی برای ممیزی و اخذ گواهینامه
پیش نیاز
آشنایی مقدماتی با سیستم‌های مدیریت کیفیت
شرکت‌کنندگان
مدیران کیفیت، مسئولین فنی، ممیزان داخلی
مشاوره طراحی و آموزش الزامات اتاق تمیز
آموزش جامع طراحی، راه‌اندازی و پایش اتاق تمیز مطابق با استاندارد ISO 14644 برای صنایع پزشکی و دارویی.
محتوای آموزشی:
- اصول طراحی معماری و مهندسی اتاق تمیز
- طبقه‌بندی کلاس‌های تمیزی بر اساس ISO 14644-1
- سیستم‌های تهویه و فیلتراسیون هوای اتاق تمیز
- پایش ذرات و میکروارگانیسم‌ها
- مدیریت رفت و آمد پرسنل و مواد
- اعتبارسنجی و نگهداری اتاق تمیز
- مستندسازی و گزارش‌دهی
- بررسی موردی (Case Study) طراحی اتاق تمیز
کاربرد
صنایع پزشکی، دارویی، الکترونیک و هوافضا
ابزارها
آموزش کار با دستگاه‌های شمارش ذرات و میکروبی
آموزش و مشاوره زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی
دوره تخصصی ارزیابی زیست‌سازگاری مواد و محصولات پزشکی مطابق با استاندارد ISO 10993 و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی.
سرفصل‌های دوره:
- مقدمه‌ای بر زیست‌سازگاری و اهمیت آن
- مروری بر استاندارد ISO 10993 (تمام قسمت‌ها)
- طبقه‌بندی محصولات پزشکی از نظر تماس با بدن
- انواع تست‌های زیست‌سازگاری (in vitro, in vivo)
- ارزیابی سمیت سلولی، حساسیت زایی و تحریک
- آزمون‌های سیستمیک و موضعی
- استراتژی کاهش تست‌های حیوانی
- تفسیر نتایج آزمون‌ها و گزارش‌دهی
- مدیریت ریسک زیست‌سازگاری
روش‌ها
آموزش عملی تفسیر نتایج آزمون‌ها
مدارک
آموزش تهیه گزارش ارزیابی زیست‌سازگاری
راهنمای تدوین و مشاوره فایل فنی تجهیزات پزشکی
دوره عملی تدوین فایل فنی محصولات پزشکی مطابق با الزامات MDR اروپا و اداره کل تجهیزات پزشکی ایران.
محتوای آموزشی:
- مفهوم فایل فنی و اهمیت آن در ارزیابی انطباق
- ساختار استاندارد فایل فنی (STED)
- مستندات فنی مورد نیاز (طراحی، مواد، فرآیندها)
- ارزیابی ریسک و مدیریت آن (ISO 14971)
- گزارش‌های بالینی و داده‌های عملکردی
- برچسب‌گذاری و راهنمای استفاده
- ارزیابی انطباق با الزامات اساسی
- روش‌های سازماندهی و ارائه فایل فنی
- بررسی موردی فایل‌های فنی موفق
- آماده‌سازی برای ممیزی و ارزیابی
قالب‌ها
ارائه نمونه‌های آماده فایل فنی
نرم‌افزار
آموزش نرم‌افزارهای مدیریت مستندات
مشاوره و آموزش تطابق با الزامات MDR 2017/745
دوره تخصصی مقررات جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی (Medical Device Regulation) و راهکارهای اجرایی آن.
سرفصل‌های اصلی:
- مقایسه MDR با MDD و تغییرات اساسی
- طبقه‌بندی جدید محصولات پزشکی
- الزامات فنی و مستندات مورد نیاز
- ارزیابی بالینی و داده‌های پس از بازار
- مدیریت ریسک و ارزیابی ایمنی محصول
- نقش و مسئولیت‌های تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع‌کنندگان
- فرآیندهای ارزیابی انطباق و اخذ CE Marking
- سیستم نظارت پس از بازار (PMS و PMCF)
- بررسی موردی محصولات پرخطر (Class III و implantable)
- راهکارهای عملی برای انطباق با MDR
حوزه
صادرات به اتحادیه اروپا
زمان‌بندی
الزامات انتقال از MDD به MDR
ارزیابی و مشاوره بالینی تجهیزات پزشکی
دوره تخصصی ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی مطابق با MEDDEV 2.7/1 rev 4 و الزامات MDR اتحادیه اروپا.
سرفصل‌های دوره:
- مفاهیم پایه و تعاریف ارزیابی بالینی
- استراتژی‌های ارزیابی بالینی (Literature Review، داده‌های معادل، مطالعات بالینی)
- مراحل انجام ارزیابی بالینی
- جمع‌آوری و ارزیابی داده‌های بالینی
- تحلیل ریسک-منفعت محصول
- تدوین گزارش ارزیابی بالینی (CER)
- برنامه نظارت پس از بازار (PMCF)
- ارتباط بین ارزیابی بالینی و ارزیابی ریسک
- بررسی موردی گزارش‌های ارزیابی بالینی
- الزامات خاص برای محصولات پرخطر و نوآورانه
منابع
آموزش جستجوی ادبیات علمی و بانک‌های اطلاعاتی
تحلیل
آموزش روش‌های تحلیل آماری داده‌های بالینی
مشاوره و آموزش Usability در تجهیزات پزشکی
دوره جامع مهندسی عوامل انسانی و ارزیابی قابلیت استفاده (Usability) محصولات پزشکی مطابق با استاندارد IEC 62366.
محتوای آموزشی:
- مفاهیم پایه مهندسی عوامل انسانی در پزشکی
- استاندارد IEC 62366 و الزامات آن
- فرآیند مهندسی قابلیت استفاده
- شناسایی ویژگی‌های کاربر و محیط استفاده
- تحلیل وظایف (Task Analysis) و شناسایی خطاهای کاربری
- طراحی رابط کاربری و ارگونومی محصول
- روش‌های ارزیابی قابلیت استفاده (تست‌های کاربر)
- مستندسازی فرآیند ارزیابی Usability
- ارتباط بین Usability و مدیریت ریسک
- بررسی موردی محصولات پزشکی
- الزامات خاص برای دستگاه‌های با رابط کاربری پیچیده
کارگاه
تمرین عملی ارزیابی Usability
نمونه‌ها
بررسی رابط کاربری دستگاه‌های واقعی