مشــاوره و پیـــاده‌ســازی اسـتانـدارد
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 چیست؟
ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات قانونی و الزامات مشتری را برآورده می کند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، انبارش و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی ویا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.
به عبارت ساده، یک سیستم مدیریت کیفیت که ساختاری از روشهای اجرایی و فرایندهای مرتبط با طراحی، تولید،مدیریت تامین کنندگان، مدیریت ریسک، بررسی شکایات، داده های بالینی، انبارش، توزیع، بسته بندی و غیره می باشد، را شامل می شود.
نحوه پیاده سازی و مشاوره ISO 13485:2016
این استاندارد الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که سازمان می بایست توانمندی خود در فراهم کردن محصول پزشکی یا خدمات مربوطه بطور پیوسته، الزامات قانونی و الزامات مشتری را اثبات نماید. یعنی بعبارتی باید اثربخشی فرایندها را احراز نماید و اطمینان دهد که تمامی فرایندهای مرتبط با طراحی، تولید، نصب و ارائه محصول در طول عمر محصول ایمن بوده و در راستای حیطه کاربرد محصول می باشد. همچنین اخذ این استاندارد الزاما قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای کلیه تولید کنندگان محصولات پزشکی، فارغ از کلاس خطر آنها می باشد. سازمان می بایست فرایندهای اصلی، پشتیبان و مدیریتی را شناسایی کرده، توالی و تعامل آنها را مشخص نموده و سپس ورودی ها، خروجی ها، زیرساخت مورد نیاز، ریسکها و شاخصهای هر فرایند را شناسایی و مدون نماید. برای تمامی فرایندها می بایست صاحبان فرایند با شرح وظایف و شرایط احراز مطابق با الزامات سازمان و الزامات قانونی مشخص شوند.
الزامات قانونی نیز باید در سیستم مدیریت کیفیت پیاده سازی شود و همچنین سازمان می تواند با توجه به دامنه کاری خود، بندهایی از استاندارد را مستثنی نماید به شرطی که توجیه مناسب برای آنها داشته باشد
مراحل پیاده سازی سیتم مدیریت کیفیت بصورت زیر می باشد:
1- آموزش و تشریح الزامات مربوط ISO 13485:2016
2- برنامه ریزی منابع مورد نیاز برای استقرار سیستم
3- تدوین و شناسایی فرایندهای سازمان
4- اجرای مستندات و تحقق الزامات
5- ممیزی داخلی و مشخص کردن عدم انطباق های موجود
6- بازنگری مدیریت و ارزیابی فرصت های بهبود
7- درخواست ممیزی از سازمانهای گواهی دهنده
سازمان میبایست برای محصولات تولیدی خود فایل فنی مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی تهیه و نگه داری نماید تا اطمینان از ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی مطابق با الزامات بین المللی و قانونی محرز شود.
تفاوت بین استانداردهای ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 چیست؟
هدف اصلی ISO 9001:2015 اطمینان از رضایتمندی مشتریان می باشد در حالی که تمرکز ISO 13486:2016 روی ایمنی و عملکرد مناسب محصولات پزشکی است. خیلی از بندهای این دو استاندارد دارای همپوشانی می باشند.
اخذ استاندارد ISO 13485:2016
توسط یک سازمان چه زمانی طول می کشد؟
زمان کافی برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت 4-6 ماه می باشد که بستگی به تعدا نفرات سازمان و سطح پیچیدگی محصولات دارد. برای اجرای بهتر سیستم مدیریت کیفیت میتوان از یک مشاور کمک گرفت. پس از انجام ممیزی داخلی و انجام بازنگری مدیریت، سازمان آمادگی لازم برای انجام ممیزی شخص ثالث توسط شرکتهای گواهی دهنده (Certification body)می باشد. این شرکت ها باید مورد تائید سازمان اعتبار دهنده (Accreditation body) باشند که در سایت IAF.Com قابلیت ردیابی دارند. ممیزی ISO 13485:2016 در سال اول، در دو مرحله انجام می شود که در صورت تائید بودن سازمان، گواهینامه تا سه سال اعتبار دارد. ممیزی های مراقبتی در هر سال انجام خواهند شد. برای اینکه محصولی بتواند در دامنه کاری ISO 13485:2016 ثبت شود، می بایستی دارای تکنیکال فایل مطابق با الزامات قانونی باشد که تمامی صحه گذاری ایمنی و عملکرد آن نیز انجام شده باشد. یک نمونه محصول نیز باید تولید شده باشد تا ممیز بتواند انطباق با فرایندهای سازمان و الزامات استاندارد را بررسی نماید.