مشاوره تخصصی ISO 13485 (ایزو 13485) برای تجهیزات پزشکی
پیاده‌سازی ISO 13485 (ایزو 13485) و دریافت گواهینامه این استاندارد برای شرکت‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی اهمیت ویژه‌ای دارد. ما خدمات تخصصی شامل مشاوره ISO 13485، آموزش پرسنل، ممیزی داخلی و همراهی تا اخذ گواهینامه را ارائه می‌دهیم.
استاندارد ISO 13485 چیست؟
استاندارد بین‌المللی ISO 13485 الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. پیاده‌سازی این استاندارد، سازمان شما را برای تولید ایمن‌تر، مدیریت ریسک بهتر و رعایت الزامات قانونی آماده می‌کند.
مراحل پیاده‌سازی ISO 13485
- آموزش الزامات استاندارد به پرسنل
- تحلیل شکاف فرآیندها
- تدوین مستندات سیستم مدیریت کیفیت
- اجرای فرآیندها در تمام بخش‌ها
- ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی
- درخواست صدور گواهینامه ISO 13485
زمان پیاده‌سازی معمولاً بین 4 تا 6 ماه است.
مزایای اخذ ISO 13485
- افزایش اعتبار برند و دسترسی به بازارهای جهانی
- کاهش ریسک‌های تولید
- بهبود کیفیت محصولات پزشکی
- انطباق با الزامات FDA و اتحادیه اروپا