مهم‌ترین اجزای فایل فنی محصولات پزشکی عبارتند از:

• اطلاعات کلی محصول (Product Description)
• مستندات طراحی و توسعه (Design & Development)
• ارزیابی انطباق (Conformity Assessment)
• ارزیابی ریسک (Risk Assessment)
• دستورالعمل‌های کاربری و برچسب‌گذاری (IFU/Labelling)
• فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت (Manufacturing & QC)
• ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation)
• پایش پس از تولید (Post-Market Surveillance)

فایل فنی باید به‌صورت پویا نگهداری شود تا در صورت تغییرات مقررات یا طراحی محصول، به‌روزرسانی گردد.