مشـاوره اخذ پـروانــه سـاخت
از اداره کــل تــجهیـزات پزشکـی
دوره آموزشی ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
شرکت ویرا تیرداد آیریا با هدف ارائه بالاترین سطح خدمات در زمینه مشاوره سیستم های مدیریت کیفیت و محصول و در راستای حمایت از استقرار نظام و اعتبار پایدار در سازمان ها، به ویژه در حوزه تجهیزات پزشکی و درمانی، فعالیت می نماید. دوره های آموزشی مورد نظر به شرح زیر می باشد.
دوره آموزشی آشنایی MDR 2017-745
اهداف دوره در این دوره، آشنایی با نحوه صحه گذاری تجهیزات پزشکی جهت اطمینان از تصدیق ایمنی و عملکرد مناسب وسیله مطابق با الزامات بیمار یا کاربر می باشد جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران تولید و یا کنترل کیفی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی سرفصل دروس آشنایی با الزامات اتحادیه اروپا برای ارزیابی بالینی- نحوه جمع آوری داده های بالینی- نحوه تحلیل و ارزیابی داده های بالینی-نحوه جمع آوری داده های پس از فروش- نحوه تدوین فرم CRF برای اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی منابع MDR- MDCG 2020-5,6, MEDDEV 2.7.1 REV4, ISO 11145 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله
دوره آموزشی آشنایی با USABILITY
اهداف دوره در این دوره، آشنایی با نحوه صحه گذاری تجهیزات پزشکی جهت اطمینان از تصدیق ایمنی و عملکرد مناسب وسیله مطابق با الزامات بیمار یا کاربر می باشد جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران تولید و یا کنترل کیفی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی سرفصل دروس آشنایی با الزامات اتحادیه اروپا برای ارزیابی بالینی- نحوه جمع آوری داده های بالینی- نحوه تحلیل و ارزیابی داده های بالینی-نحوه جمع آوری داده های پس از فروش- نحوه تدوین فرم CRF برای اداره کل تجهیزات پزشکی معرفی منابع MDR- MDCG 2020-5,6, MEDDEV 2.7.1 REV4, ISO 11145 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله
دوره آموزشی آشنایی با مدیریت ریسک ISO 14971-2019
اهداف دوره در این دوره، نحوه شناسایی خطرات مرنبط با تجهیز پزشکی و کنترل و حذف آنها بررسی خواهد شد.
جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران تولید و یا کنترل کیفی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی سرفصل دروس تعریف ریس- شناسایی و ارزیابی ریسک- آشنایی با روش های ارزیابی ریسک- ریسکهای باقی مانده- اقدامات کنترلی- اطلاعات تولید و پس از تولید- معرفی منابع ISO 14971:2019 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله
دوره آموزشی تشریح الزامات سیستم
مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485
اهداف دوره در این دوره، نحوه شناسایی خطرات مرنبط با تجهیز پزشکی و کنترل و حذف آنها بررسی خواهد شد.
جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران تولید و یا کنترل کیفی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی سرفصل دروس تعریف ریس- شناسایی و ارزیابی ریسک- آشنایی با روش های ارزیابی ریسک- ریسکهای باقی مانده- اقدامات کنترلی- اطلاعات تولید و پس از تولید- معرفی منابع ISO 14971:2019 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله
دوره آموزشی سرممیزی سیستم
مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485
اهداف دوره در این دوره نحوه انجام ممیزی و اخذ مدرک سرممیزی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران تولید و یا کنترل کیفی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی- نمایندگان مدیریت-سرفصل دروس تشریح کلی الزامات سیستم مدیریت کیفیت- نحوه نمونه برداری- اخلاق و رفتار ممیزی- الزامات صدور گواهینامه- تدوین گزارش ممیزی- چرخه ممیزی مسئولتها و نقشهای ممیزی-معرفی منابع ISO 13485:2016 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله- آشنایی با الزامات سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
دوره آموزشی نحوه تهیه و تدوین فایل فنی
اهداف دوره در این دوره، تدوین فایل فنی برای مسئولان فنی شرکتهای تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات قانونی شرح داده خواهد شد که کمک به جمع آوری و تدوین مناسب فایل فنی محصولات با توجه به سطح ریسک آنها خواهد بود.جامعه هدف مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
سرفصل دروس آشنایی با شرح وسیله و مکانیزم عملکرد وسیله- الزامات اساسی- استانداردهای کاربردی وسیله- آنالیز ریسک وسیله- دفترچه
راهنما- برچسب گذاری- اطلاعات تولید- اطلاعات کنترل کیفی وسیله- شناسایی و ردیابی وسیله- الزامات استریل- الزامات کلین روم و …… معرفی منابع مطابق با چک لیست تهیه فایل فنی اداره کل تجهیزات پزشکی- Annex I, II, III MDR 2017/745 پیش نیازها آشنایی با وسیله پزشکی و الزامات وسیله