این رگولیشن جدید جایگزین دو دایرکیتو قبلیMDD93/42/EEC, AIMD 90/385/EEC جهت اخذ نشانCE محصولات پزشکی
شده است که سبب بهبود چشمگیری در ارزیابی انطباق محصولات پزشکی در جهت بهبود در عملکرد و ایمنی محصولات پزشکی و مراقبت های پس از فروش شده است.

جهت اخذ نشان CE مطابق با الزامات MDR 2017/745 برای محصولات پزشکی باید مراحل زیر را پیمود:

1- مشخص کردن کلاس خطر محصول مطابق با MDR 2017/745, Annex VIII

2- تعیین کردن شخص مسئول (PERSON RESPONSIBLE FOR COMPLIANCE (PRRC)) مطابق باMDR2017/745,Article 15

3- ثبت نام در سامانه EUDAMED و دریافت کد UDI برای محصولات

4- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485:2016

5- تهیه فایل فنی مطابق با MDR 2017/745, Annex I,II,III شامل:

 Device specification
 General safety and performance requirements (GSPR) and supporting evidence
 Risk management file and risk/benefit analysis (ISO 14971:2019 compliance)
 Verification and validation testing reports
 Clinical evaluation plan and report (CEP/CER)
 Post-market surveillance plan (PMS)
 Post-market clinical follow-up plan (PMCF)
 Updated labeling, including instructions for use and translations
 Manufacturing information
 Declaration of conformity

6- مشخص کردن نماینده اروپایی و ثبت در سامانه EUDAMED

7- ارائه اطلاعات به NOTIFIED BODY جهت بررسی مستندات و در صورت نبود مغایرت، بازدید از خط تولید و ممیزی
سیستم مدیریت کیفیت آموزش و مشاوره جهت اخذ نشان CE توسط مشاورین مجرب شرکت ویرا تیرداد انجام خواهد شد.