We are here for your care

Vira tirdad Airia

 Consulting Services Company

مشاوره اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

مشـاوره اخذ پـروانــه سـاخت
از اداره کــل تــجهیـزات پزشکـی

مشاوره اخذ پروانه ساخت

نحوه اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

برای اخذ پروانه ساخت، شرکت شما باید به عنوان تولید کننده تجهیزات پزشکی در سامانه‌های مربوطه ثبت نام کرده و مدارک فنی مورد نیاز را ارائه دهد.

  • 1 ثبت شرکت بعنوان تولید کننده تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و یا آزمایشگاهی
  • 2 ثبت نام شرکت در سامانه TTAC بعنوان تولید کننده (لینک سامانه)
  • 3 ثبت نام بعنوان تولید کننده در سامانه IMED (لینک سامانه)
  • 4 ورود به سامانه ثبت (لینک سامانه)
  • 5 انتخاب کالای پزشکی مورد نظر
  • 6 بارگذاری مستندات و فایل فنی در سامانه اداره کل
  • 7 ارائه گواهینامه ISO13485:2016
  • 8 بررسی پرونده توسط کارشناس مربوطه و اعلام مغایرت ها
  • 9 رفع مغایرتها و بازدید کارشناس از محل تولید
  • 10 در صورت نبود مغایرت، صدور پروانه ساخت

مدارک و مستندات مورد نیاز

مدارک شرکت

کپی روزنامه رسمی ثبت شرکت، اساسنامه، شناسه ملی و کد اقتصادی

دانلود چک لیست

مدارک فنی محصول

مشخصات فنی، نقشه‌ها، استانداردهای مورد استفاده و نتایج آزمون‌ها

دانلود چک لیست

گواهینامه‌ها

گواهینامه ISO 13485، CE (در صورت وجود) و دیگر گواهینامه‌های مرتبط

دانلود چک لیست

مستندات ارزیابی ریسک

مستندات ارزیابی ریسک محصول مطابق با ISO 14971

دانلود چک لیست

پیمایش به بالا