مشـاوره اخذ پـروانــه سـاخت
از اداره کــل تــجهیـزات پزشکـی
نحوه اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
برای اخذ پروانه ساخت، شرکت شما باید به عنوان تولید کننده تجهیزات پزشکی در سامانه‌های مربوطه ثبت نام کرده و مدارک فنی مورد نیاز را ارائه دهد.
- 1 ثبت شرکت بعنوان تولید کننده تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و یا آزمایشگاهی
- 2 ثبت نام شرکت در سامانه TTAC بعنوان تولید کننده (لینک سامانه)
- 3 ثبت نام بعنوان تولید کننده در سامانه IMED (لینک سامانه)
- 4 ورود به سامانه ثبت (لینک سامانه)
- 5 انتخاب کالای پزشکی مورد نظر
- 6 بارگذاری مستندات و فایل فنی در سامانه اداره کل
- 7 ارائه گواهینامه ISO13485:2016
- 8 بررسی پرونده توسط کارشناس مربوطه و اعلام مغایرت ها
- 9 رفع مغایرتها و بازدید کارشناس از محل تولید
- 10 در صورت نبود مغایرت، صدور پروانه ساخت