We are here for your care

Vira tirdad Airia

 Consulting Services Company

آزمون میکروبی

مشاوره و آموزش آزمون‌های میکروبی

روش‌های ارزیابی آلودگی میکروبی و بررسی شرایط استریلیزاسیون در محصولات پزشکی

اطلاعات بیشتر
استاندارد ISO 13485

مشاوره و آموزش استاندارد ISO 13485

مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مطابق با ISO 13485

اطلاعات بیشتر
اتاق تمیز

مشاوره طراحی و آموزش الزامات اتاق تمیز

اصول طراحی، پایش و اعتبارسنجی اتاق تمیز مطابق با استاندارد ISO 14644

اطلاعات بیشتر
زیست سازگاری

آموزش و مشاوره زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی آشنایی با استاندارد زیست‌سازگاری براساس ISO 10993

اطلاعات بیشتر
فایل فنی

راهنمای تدوین و مشاوره فایل فنی تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی نحوه تهیـه و تدویـن فایـل فنـی محصـول

اطلاعات بیشتر
MDR

مشاوره و آموزش تطابق با الزامات MDR 2017/745

دوره آموزشی آشنایی با الزامات MDR 2017/745

اطلاعات بیشتر
ارزیابی بالینی

ارزیابی و مشاوره بالینی تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

اطلاعات بیشتر
Usability

مشاوره و آموزش Usability در تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی آشنایی با Usability

اطلاعات بیشتر

دوره آموزشی ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

در این دوره، آشنایی با نحوه صحه گذاری تجهیزات پزشکی جهت اطمینان از تصدیق ایمنی و عملکرد مناسب وسیله مطابق با الزامات بیمار یا کاربر می باشد.

جامعه هدف:

مسئولین فنی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران تولید و یا کنترل کیفی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی

📚

سرفصل دروس

آشنایی با الزامات اتحادیه اروپا برای ارزیابی بالینی

📊

تحلیل داده

نحوه جمع‌آوری و تحلیل داده‌های بالینی

📝

مستندسازی

نحوه تدوین فرم CRF برای اداره کل تجهیزات پزشکی

دوره آموزشی آشنایی با MDR 2017/745

دوره آموزشی آشنایی با مقررات جدید اتحادیه اروپا در زمینه تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745) که جایگزین دستورالعمل‌های قبلی شده است.

مخاطبان دوره:

تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی که نیاز به آشنایی با الزامات جدید اتحادیه اروپا دارند

🔄

تغییرات اساسی

بررسی تفاوت‌های MDR با دستورالعمل‌های قبلی

⚖️

الزامات فنی

بررسی الزامات فنی و بالینی جدید

🔍

ارزیابی انطباق

فرآیندهای ارزیابی انطباق تحت MDR

دوره آموزشی آشنایی با مدیریت ریسک ISO 14971:2019

این دوره به بررسی استاندارد بین‌المللی مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی (ISO 14971:2019) می‌پردازد.

شرکت‌کنندگان:

مسئولین فنی و کیفیت تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران کنترل کیفیت و مهندسین طراحی محصول

⚠️

شناسایی ریسک

روش‌های شناسایی و ارزیابی ریسک‌های محصول

🛡️

کنترل ریسک

اقدامات کنترلی و کاهش ریسک‌های محصول

📈

پایش مستمر

جمع‌آوری اطلاعات در طول چرخه حیات محصول

پیمایش به بالا