تدوین فایل فنی محصولات پزشکی مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی

تدوین و نگارش فایل فنی (Technical File) محصولات پزشکی
تدوین فایل فنی جامع و مطابق با استانداردهای روز، یکی از الزامات اساسی در فرآیند اخذ پروانه ساخت محسوب می‌شود. این مستندات به‌ عنوان سند معتبری جهت احراز ایمنی، کارایی و انطباق محصول با الزامات فنی مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به تهیه‌ی فایل فنی منطبق با الزامات اداره‌ی کل تجهیزات پزشکی ایران، سازمان غذا و دارو و استاندارد بین‌المللی ایزو 13485 میباشند.
مهم‌ترین اجزای فایل فنی محصولات پزشکی عبارتند از:
• اطلاعات کلی محصول (Product Description)
• مستندات طراحی و توسعه (Design & Development)
• ارزیابی انطباق (Conformity Assessment)
• ارزیابی ریسک (Risk Assessment)
• دستورالعمل‌های کاربری و برچسب‌گذاری (IFU/Labelling)
• فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت (Manufacturing & QC)
• ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation)
• پایش پس از تولید (Post-Market Surveillance)
فایل فنی باید به‌صورت پویا نگهداری شود تا در صورت تغییرات مقررات یا طراحی محصول، به‌روزرسانی گردد.